Gần đây, nhiều nhà xuất khẩu thương mại điện tử xuyên biên giới mới nhắm vào thị trường Hoa Kỳ đã gặp phải "các vấn đề thông quan hải quan": báo cáo kiểm tra CoA (Giấy chứng nhận phân tích) của họ không được Hải quan Hoa Kỳ công nhận; Họ quên tiến hành thử nghiệm COA; Hoặc nhãn dinh dưỡng thực phẩm của họ không đáp ứng các yêu cầu của FDA ... Hôm nay, tôi sẽ tập trung vào COA.
[Hình ảnh]
Dưới đây là một phân tích về các vấn đề cốt lõi liên quan đến thử nghiệm kim loại vi sinh và nặng trong COA (Giấy chứng nhận phân tích) cho các chất bổ sung thực phẩm/chế độ ăn uống được xuất khẩu sang Hoa Kỳ, dựa trên các quy định của Hoa Kỳ và các yêu cầu của khách hàng chung:
I. Hải quan Hoa Kỳ có kiểm tra các mặt hàng vi sinh và kim loại nặng trong COA không?
1.
Cơ chế kiểm tra trực tiếp
1.
Giám sát do FDA dẫn đầu: Hải quan Hoa Kỳ và FDA cùng thực thi các quy định thực phẩm nhập khẩu. DướiĐạo luật thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm liên bang (Đạo luật FD & C)VàChương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP), Các nhà nhập khẩu phải cung cấp tài liệu chứng minh sự an toàn của sản phẩm.
2.
Rủi ro giam giữ tự động: Nếu dữ liệu lịch sử hoặc đánh giá rủi ro của FDA chỉ ra rằng một loại sản phẩm đặt ra rủi ro của ô nhiễm kim loại/vi sinh nặng (ví dụ: các sản phẩm thảo dược Ayurvedic Ấn Độ đã từng được liệt kê trong danh sách "giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE)" do sự cố gắng bảo vệ quá mức. Trong những trường hợp như vậy, COA đóng vai trò là bằng chứng quan trọng để dỡ bỏ việc giam giữ.
1.
Các yêu cầu trước khi tuân thủ nền tảng
Các nền tảng thương mại điện tử như Amazon ủy thác cho người bán để tải lên COA trước khi liệt kê các sản phẩm. Phê duyệt nền tảng là điều kiện tiên quyết cho giải phóng mặt bằng hải quan. Nếu một nền tảng xác định các báo cáo thử nghiệm bị thiếu, sản phẩm sẽ bị hủy bỏ, gián tiếp trì hoãn thông quan hải quan.
Ii. Các thông số thử nghiệm bắt buộc trong COA: Yêu cầu cụ thể đối với kim loại nặng và vi sinh vật
1.
Per FDA, Amazon và NSF/ANSI Standard 173, các tham số và giới hạn kiểm tra bắt buộc như sau:
[Hình ảnh]
Yêu cầu kết quả: Tất cả các mặt hàng kim loại nặng phải được đánh dấu "Pass" và các phương pháp thử nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn NSF/ANS hoặc USP.
1.
Thử nghiệm vi sinh
[Hình ảnh]
Tiêu chuẩn phương pháp: Kiểm tra phải sử dụng USP 2021/2022 hoặc các phương thức tiêu chuẩn NSF/ANS.
Iii. Tại sao thử nghiệm của bên thứ ba là bắt buộc?
1.
Các yêu cầu về quy định và nền tảng
1.
Công nhận phòng thí nghiệm ISO 17025: FDA và Amazon yêu cầu rõ ràng COA được phát hành bởi các phòng thí nghiệm được ISO/IEC 17025 công nhận để đảm bảo các quy trình thử nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác quốc tế (ví dụ: độ lệch định lượng thành phần nhỏ hơn hoặc bằng 5%).
2.
Xác minh tổ chức cụ thể: Amazon chỉ chấp nhận các báo cáo xác nhận từ NSF, UL và Eurofins. Đối với các chất tăng cường chức năng và bổ sung giảm cân, sàng lọc thành phần dược phẩm hoạt động bổ sung (API) là bắt buộc.
1.
Giảm thiểu rủi ro thương mại và pháp lý
1.
Giả mạo và giả mạo dữ liệu: Thử nghiệm của bên thứ ba ngăn các nhà sản xuất làm sai lệch dữ liệu (ví dụ: các thành phần thực tế ít hơn 80% các khiếu nại được dán nhãn). Amazon đã từng bắt buộc xác minh bên thứ ba do các chất bổ sung sức khỏe giả mạo rộng rãi.
2.
Chuyển nhượng trách nhiệm: Nếu một sản phẩm gây ra sự cố an toàn (ví dụ: ngộ độc kim loại nặng), các báo cáo của bên thứ ba có thể đóng vai trò là bằng chứng pháp lý cho thấy các nhà nhập khẩu đã hoàn thành nghĩa vụ FSVP, tránh bị phạt đáng kể.
1.
Khả năng kỹ thuật và tính nhất quán tiêu chuẩn
1.
Thử nghiệm thành phần phức tạp: Chiết xuất thực vật và các thành phần khó định lượng khác đòi hỏi các thiết bị chính xác cao như HPLC-MS (phép đo khối sắc ký chất lỏng hiệu suất cao). Các phòng thí nghiệm của bên thứ ba sở hữu các khả năng chuyên dụng (ví dụ: phát hiện dư lượng thuốc trừ sâu ở mức 0,01ppm).
2.
Phương pháp nhất quán: Các phòng thí nghiệm tư nhân có thể đi chệch khỏi các tiêu chuẩn USP/NSF, trong khi các phòng thí nghiệm được công nhận được yêu cầu sử dụng các phương pháp thống nhất, đảm bảo kết quả được công nhận trên toàn cầu.
Iv. Hậu quả của việc không tuân thủ
1.
Hành động hải quan: Hàng hóa có thể bị giam giữ, phá hủy hoặc trả lại. Các doanh nghiệp sẽ được liệt kê trong danh sách "giam giữ mà không kiểm tra thể chất (DWPE)" của FDA, tùy thuộc vào kiểm tra 100% cho tất cả các lần xuất khẩu tiếp theo.
2.
Nền tảng hủy bỏ: Sản phẩm không xác minh của Amazon sẽ bị cấm bán hàng và kháng cáo yêu cầu trả lại phí kiểm tra.
3.
Trách nhiệm pháp lý: Nếu người tiêu dùng bị bệnh do ô nhiễm, các doanh nghiệp có thể phải đối mặt với các vụ kiện tập thể và điều tra tội phạm của FDA (tham khảo các trường hợp lịch sử: tử vong đột ngột do thuốc giảm cân có chứa sildenafil).
V. Những điều quan trọng đối với Hải quan Hoa Kỳ về thực phẩm/chế độ ăn uống bổ sung
Kim loại nặng và xét nghiệm vi sinh là bắt buộc trong COA đối với giải phóng mặt bằng, vì FDA phân loại cả hai là mối đe dọa rủi ro cao đối với sức khỏe cộng đồng. Thử nghiệm của bên thứ ba là bắt buộc.
Ghi chú: Ưu tiên các tổ chức được công nhận nền tảng như NSF hoặc Eurofins. Đồng thời xác nhận rằng các nhà máy tuân thủ CGMP (21 CFR Phần 111) để đảm bảo tuân thủ chuỗi toàn bộ từ sản xuất đến giải phóng mặt bằng.
Các chuyên gia xử lý các vấn đề chuyên nghiệp miễn phí để tham khảo ý kiến của chúng tôi. Chúng tôi chuyên về hợp tác chuỗi công nghiệp xuyên biên giới, cung cấp các dịch vụ bao gồm tư vấn chứng nhận CE của FDA/EU, chứng nhận hữu cơ của EU/Hoa Kỳ, chứng nhận Halal về thực phẩm halal, chứng nhận Kosher, kiểm toán cơ sở SQF của Hoa Kỳ, chứng nhận chương trình cung cấp thông tin, chứng nhận
