Nhiều khách hàng có quan niệm sai lầm phổ biến:Họ tin rằng các lô hàng được định tuyến qua Hồng Kông đến Hoa Kỳ đối mặt với tỷ lệ kiểm tra hải quan thấp hơn so với các lô hàng được vận chuyển trực tiếp từ Trung Quốc đại lục.
Câu hỏi này nhiều lần xuất hiện, vì vậy điều quan trọng là phải làm rõ: Trong khi đăng ký một công ty ở Hồng Kông có thể cung cấp các lợi ích về thuế cho thương hiệu xuyên biên giới, việc định tuyến lại các lô hàng qua Hồng Kông để trốn tránh việc kiểm tra FDA là không cần thiết. Cho dù hàng hóa có nguồn gốc từ Trung Quốc đại lục hay Hồng Kông, sự xem xét kỹ lưỡng của FDA đều áp dụng như nhau.
(Hình ảnh)
Gần đây, hai lô hàng đã được FDA Hoa Kỳ tự động giam giữ: một lô lê khô từ Hồng Kông và một con mực khác từ Zhoushan, Zhejiang.
Dưới đây, tôi sẽ phá vỡ logic quy định cốt lõi của FDA và các xu hướng thực thi gần đây để giúp các nhà xuất khẩu bị ràng buộc bởi chúng tôi tránh những cạm bẫy:
I. Danh mục sản phẩm có rủi ro cao cho việc giam giữ tự động FDA (DWPE) và các nguyên nhân phổ biến
Dựa trên dữ liệu cảnh báo năm 2025 mới nhất, các sản phẩm sau đây đang chứng kiến sự gia tăng rõ rệt về tỷ lệ giam giữ:
1. Sản phẩm thực phẩm (hơn 85% số người giam giữ)
1.Trái cây khô & bảo quản.
2.Sản phẩm dưới nước & hải sản chế biến.
3.Nước ép/đồ uống: Bị giam giữ cho chất làm ngọt bất hợp pháp, dư lượng thuốc trừ sâu hoặc ghi nhãn thành phần không chính xác.
2. Thiết bị y tế
Nguyên nhân giam giữ phổ biến: Không hoàn thành đăng ký FDA (thiếu 510 (k)), nhãn thiếu văn bản tiếng Anh hoặc "được sản xuất bởi" các tuyên bố hoặc tuyên bố điều trị không có căn cứ (ví dụ: thiết bị làm đẹp tiếp thị là "thiết bị y tế").
3. Ưu tiên thực thi mới nổi (2025)
•Dioxide lưu huỳnh quá mức: Việc giam giữ trái cây khô châu Á tăng 40% yoy.
•Lỗi ghi nhãn hệ thống: Ví dụ, cá chép cỏ Trung Quốc bị giam giữ do thiếu hướng dẫn tiếng Anh.
•Độ mờ của chuỗi cung ứng: Các công ty hải sản Zhejiang Zhoushan được liệt kê trong "Danh sách đỏ" (Cảnh báo nhập khẩu) để nghi ngờ ngoại tình.
Ii. Các chiến lược tuân thủ cốt lõi để tránh giam giữ tự động
1. Các biện pháp phòng ngừa: Căn chỉnh sự tuân thủ logic điều tiết của FDA
1.
Đăng ký FDA:
• Các nhà sản xuất thực phẩm phải có được số đăng ký FDA. Thực phẩm có tính axit (ví dụ, hàng đóng hộp) yêu cầu bổ sung FCE (thông báo tiếp xúc thực phẩm) và SID (định danh gửi).
• Thiết bị y tế loại II phải hoàn thành 510 (k)/PMA (phê duyệt trước thị trường) và cập nhật danh sách thiết bị.
2.
Tuân thủ nhãn(33% các vụ giam giữ):
• Các yếu tố bắt buộc: Tên sản phẩm tiếng Anh, trọng lượng ròng, danh sách thành phần, địa chỉ nhà sản xuất (bao gồm "được sản xuất bởi") và khai báo chất gây dị ứng (tham khảo các ghi chú trước đây của tôi để biết chi tiết).
3.
Kiểm soát chất lượng:
• Thực phẩm: Đối với các chất phụ gia như sulfur dioxide/axit cyclamic, cung cấp báo cáo xét nghiệm phòng thí nghiệm ISO 17025 trên mỗi đợt.
• Các thiết bị y tế: Các xét nghiệm tương thích sinh học (ISO 10993), Báo cáo bức xạ EMC (đối với các thiết bị điện tử).
2. Truy cập chuỗi cung ứng
1. Sử dụng blockchain để ghi lại các nguồn nguyên liệu thô (ví dụ: giấy chứng nhận dư lượng thuốc trừ sâu cho các nhà cung cấp bột giấy Longan).
2.Void Các nhà cung cấp dịch vụ hậu cần được liệt kê trong các cảnh báo nhập khẩu (vi phạm trong quá khứ của họ có thể kích hoạt việc giam giữ kết hợp).
Iii. Quy trình ứng phó khẩn cấp cho các sản phẩm bị giam giữ (theo hướng dẫn của Cán bộ FDA)
Nếu bạn nhận được FDAThông báo giam giữ, Thực hiện theo quy trình làm việc ưu tiên này:
Bước 1: Hành động trong cửa sổ vàng 72 giờ
Xác nhận loại giam giữ:
•DWPE (giam giữ mà không kiểm tra thể chất): Cho biết công ty của bạn nằm trong danh sách màu đỏ. Gửi bằng chứng khắc phục để yêu cầu loại bỏ.
•Với kiểm tra: Hợp tác với lấy mẫu của FDA (gửi mẫu cho các phòng thí nghiệm được công nhận để kiểm tra lại; tham khảo ý kiến của chúng tôi để hỗ trợ).
Bước 2: Phân tích nguyên nhân gốc và đệ trình bằng chứng
1.Thiếu đăng ký FDA: Đăng ký nhanh chóng (tôi có thể hỗ trợ hồ sơ khẩn cấp cho các thiết bị y tế thực phẩm/loại I) và cung cấp hồ sơ sản xuất để chứng minh sự tuân thủ.
2.Lỗi nhãn: Nhãn in lại trong vòng 72 giờ và gửi các so sánh cạnh nhau để phê duyệt.
3.Thử nghiệm thất bại: Cung cấp các báo cáo kiểm tra lại của bên thứ ba + kế hoạch cải tiến quy trình (ví dụ: điều chỉnh các phương pháp hút lưu huỳnh cho trái cây được bảo quản).
Bước 3: Các yếu tố chính của phản hồi chính thức của FDA
Gửi gói thông qua nền tảng Esubmitter, bao gồm:
• Bằng chứng khắc phục (báo cáo thử nghiệm, mẫu nhãn, số đăng ký).
• Kế hoạch hành động phòng ngừa (ví dụ: Báo cáo kiểm toán nhà cung cấp).
• Một tuyên bố tuân thủ được ký bởi đại diện pháp lý của công ty (được công chứng).
Bước 4: Loại bỏ danh sách màu đỏ (Cảnh báo nhập cảnh)
Nếu được liệt kê, bạn phải:
• Gửi 5 lô báo cáo kiểm tra tuân thủ.
• Chuẩn bị cho các kiểm toán tại chỗ tiềm năng của FDA (tỷ lệ vượt qua 65%).
• Thời gian xử lý trung bình: 2 tháng.
Iv. Bản chất của việc thực thi FDA
Thực thi FDA tập trung vàophòng ngừa rủi ro, không kiểm tra chất lượng. Việc giam giữ dựa trên các mô hình dữ liệu lịch sử (ví dụ: tỷ lệ vi phạm cao đối với các loại/khu vực sản phẩm nhất định), không nhắm mục tiêu các lô hàng riêng lẻ.
V. Lời khuyên thực tế từ KDC
1.Sàng lọc hàng tháng: Kiểm tra cơ sở dữ liệu cảnh báo nhập khẩu FDA (được cập nhật vào mỗi thứ ba).
2.Kiểm tra trước xuất khẩu: Sử dụng hệ thống OASIS FDA để xem xét mã vi phạm lịch sử của công ty bạn trước khi xuất khẩu sang Mỹ
Duy trì xuất khẩu tuân thủ sang Hoa Kỳ không chỉ đơn thuần là tuân thủ kiểm tra của FDA-đó là về việc xây dựng chuỗi ủy thác xuyên biên giới bền vững. Đối với các chiến lược cụ thể về trường hợp hoặc các mẫu chẩn đoán tuân thủ doanh nghiệp, vui lòng tiếp cận.
Dịch vụ chuyên nghiệp cho thương mại xuyên biên giới
Các chuyên gia đáng tin cậy về hợp tác chuỗi công nghiệp xuyên biên giới. Chúng tôi cung cấp:
• Tư vấn trình độ chuyên môn của FDA/EU cho xuất khẩu của Hoa Kỳ;
• Chứng nhận hữu cơ của EU/Hoa Kỳ, Chứng nhận Halal, Chứng nhận Kosher, Kiểm toán nhà máy SQF của Hoa Kỳ, Chứng nhận chương trình nhà cung cấp FSVR Hoa Kỳ;
• Giấy chứng nhận ĐCSTQ, Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí, Báo cáo MSDS, Giấy chứng nhận vận tải hàng không/biển, chứng chỉ UN38.3.
Tránh những cạm bẫy trong xuất khẩu xuyên biên giới Hoa Kỳ
Tham khảo ý kiến KDC, một cơ quan đăng ký FDA chuyên nghiệp cho Hoa Kỳ
