Gần đây, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã thu hồi 80 giấy chứng nhận đăng ký thuốc cùng lúc, trong đó hơn 55% thuộc về các công ty-liên doanh hoặc nước ngoài, làm dấy lên cuộc tranh luận rộng rãi trong ngành
. Các công ty như Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) và Janssen (công ty con của Johnson & Johnson) đã chứng kiến nhiều sản phẩm rời khỏi thị trường Trung Quốc. Trong khi đó, thuốc gốc không giành được bất kỳ giá thầu nào trong Cơ quan Mua sắm Thuốc Tập trung Quốc gia (NCMP) lần thứ 10, đánh dấu một sự thay đổi quan trọng. Cuộc di cư của thuốc nhập khẩu này không phải ngẫu nhiên-nó phản ánh những biến đổi sâu sắc trong bối cảnh dược phẩm của Trung Quốc và mở ra một kỷ nguyên cơ hội chưa từng có cho các doanh nghiệp trong nước.
I. Rút thuốc nhập khẩu: Sự va chạm giữa áp lực chính sách và sự thay đổi chiến lược
Sự rút lui của thuốc nhập khẩu bắt nguồn từ hai động lực chính: lợi nhuận bị siết chặt từ NCMP và sự tái tổ chức toàn cầu của các công ty dược phẩm đa quốc gia.
NCMP siết chặt lợi nhuận
NCMP của Trung Quốc, cơ quan tổng hợp nhu cầu mua sắm bệnh viện trên toàn quốc để đàm phán giảm giá số lượng lớn, đã buộc các nhà sản xuất thuốc ban đầu rơi vào tình thế khó xử: giảm giá mạnh để giữ thị phần hoặc rút lui hoàn toàn. Ví dụ, thuốc tiêm posaconazole của Merck, có giá 1.400 yên mỗi lọ, phải đối mặt với sự cạnh tranh từ thuốc generic trong nước có giá chỉ 40 yên - khoảng cách gấp 30 lần khiến việc tham gia không thể chấp nhận được.
.
Các công ty đa quốc gia ưu tiên đổi mới
Với việc bằng sáng chế sắp hết hạn và thuốc gốc đang làm xói mòn thị phần, các công ty đa quốc gia đang chuyển hướng nguồn lực sang các lĩnh vực có-tỷ suất lợi nhuận cao,-có nguy cơ cao như ung thư và các bệnh hiếm gặp. Việc Boehringer Ingelheim rút-trước sự kết hợp metformin/ertugliflozin khỏi NCMP lần thứ 11 là minh chứng cho sự xoay trục chiến lược này
II. Người khởi tạo và thuốc gốc: Thu hẹp khoảng cách về chất lượng, nhưng niềm tin vẫn khó nắm bắt
Trong khi các khung pháp lý đã thu hẹp khoảng cách về chất lượng thì sự hoài nghi của người tiêu dùng vẫn tồn tại.
Tương đương hóa học, sự biến đổi của quy trình
Thuốc gốc và thuốc gốc có thành phần hoạt chất giống hệt nhau, nhưng sự khác biệt về độ kết tinh, tá dược và quy trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến hiệu quả. Ví dụ, tính đa hình không nhất quán trong thuốc gốc có thể làm thay đổi tỷ lệ hấp thụ
.
Đánh giá tính nhất quán xác nhận tính hiệu quả
Kể từ năm 2016, chương trình Đánh giá tính nhất quán của Trung Quốc đã yêu cầu thuốc gốc phải đáp ứng tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Một nghiên cứu-thực tế trên thế giới năm 2019 của Cơ quan An ninh Y tế Quốc gia (NHSA) đã xác nhận rằng không có sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê nào về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa 14 loại thuốc gốc và những loại thuốc gốc
. Niềm tin ngày càng tăng của bệnh nhân vào thuốc generic càng đẩy nhanh sự thay thế thị trường.
III. Những thuận lợi của dược phẩm trong nước: Những thuận lợi về chính sách và nâng cấp công nghiệp
Khoảng trống do thuốc nhập khẩu để lại tạo lợi thế chiến lược cho người chơi Trung Quốc:
Cải tiến quy tắc NCMP
NCMP lần thứ 11 đã đưa ra các biện pháp "chống{1}}chiến tranh giá cả", bao gồm các yêu cầu về minh bạch chi phí và đảm bảo số lượng cho những người dẫn đầu thị trường đã được khẳng định. Điều này ổn định doanh thu cho các công ty tuân thủ trong khi không khuyến khích việc định giá cắt cổ
.
Đổi mới-Thúc đẩy tăng trưởng
Quỹ tiết kiệm NCMP cho R&D: 80% thuốc cải tiến hiện được đảm bảo hoàn tiền trong vòng hai năm kể từ khi được phê duyệt, giảm rủi ro tài chính. Các công ty hàng đầu như Innovent Biologics và BeiGene tận dụng quy mô để duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp 50% bất chấp áp lực về giá
.
Hợp nhất ngành
CR10 (thị phần của 10 công ty hàng đầu) đã tăng từ 35% vào năm 2023 lên 50% vào năm 2025, tập trung nguồn lực vào những công ty-tập trung vào đổi mới
IV. Tham vọng toàn cầu: Từ “Sản xuất tại Trung Quốc” đến “Được phát minh tại Trung Quốc”
Quá trình quốc tế hóa dược phẩm trong nước đang tăng tốc, được thúc đẩy bởi sự liên kết về mặt pháp lý và quan hệ đối tác chiến lược:
Điểm chuẩn chất lượng
Hàng chục nhà sản xuất Trung Quốc hiện đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA và EMA. Ví dụ, thuốc ức chế sintilimab của Innovent và thuốc ức chế PD-1 của Hengrui đã nhận được sự chấp thuận của Hoa Kỳ, báo hiệu sự công nhận toàn cầu
.
Kỷ lục-Phá vỡ thỏa thuận cấp phép
Chỉ riêng năm 2025, các công ty công nghệ sinh học Trung Quốc đã ký 93 thỏa thuận cấp phép ở nước ngoài trị giá 85 tỷ USD, trong đó hiệp ước 12 tỷ USD của Hengrui với GSK đặt ra một cột mốc mới
. Điều này phản ánh sự mong muốn của giới dược phẩm quốc tế đối với sự đổi mới-hiệu quả về chi phí của Trung Quốc.
Chiến lược toàn cầu hóa đa dạng
Mở rộng khu vực: Ưu tiên Brazil, Trung Đông/Bắc Phi và Đông Âu cho thuốc gốc, đồng thời nhắm mục tiêu vào Nhật Bản và Đông Nam Á cho các liệu pháp phức tạp.
Sự tiến hóa của mô hình: Chuyển đổi từ "cấp phép thuần túy" sang hợp tác phát triển (ví dụ: sự hợp tác của BeiGene với Novartis) và các liên doanh NewCo (ví dụ: liên doanh của Hengrui với các quỹ toàn cầu)
Kết luận: Từ sống sót đến thống trị
Việc rút thuốc generic nhập khẩu không phải là sự suy giảm mà là sự điều chỉnh lại. Khi Trung Quốc thắt chặt kiểm soát chất lượng và khen thưởng sự đổi mới, các doanh nghiệp trong nước đang chuyển từ kinh doanh chênh lệch chi phí sang tạo ra giá trị. Với 30% quy trình R&D toàn cầu hiện bắt nguồn từ Trung Quốc, hệ thống phân cấp dược phẩm trên thế giới đang được định hình lại-theo từng bước đột phá.
