Một thách thức mới đã xuất hiện đối với các nhà xuất khẩu thiết bị y tế của Hoa Kỳ ngay trước ngày 1 tháng 8.
Thông báo: Phí đăng ký hàng năm của FDA cho các thiết bị y tế của Hoa Kỳ sẽ tăng từ 9.280to11.423, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2025 (FY2026). Điều này đánh dấu mức tăng phí lớn nhất trong lịch sử.
Ngoài ra, các tiêu chí cho các khoản miễn trừ/phí giảm kinh doanh nhỏ đã được phát hành (xem hình ảnh bên dưới) - chi tiết có sẵn khi tham vấn.
Dựa trên 2025 báo cáo dữ liệu và công nghiệp xuất khẩu, xuất khẩu thiết bị y tế Trung Quốc sang Hoa Kỳ chủ yếu bao gồm hàng tiêu dùng có giá trị thấp, thiết bị sử dụng nhà và chọn thiết bị cao cấp. Dưới đây là một phân tích từng loại của các sản phẩm xuất khẩu lõi. Các nhà giao dịch xuyên biên giới liên quan đến xuất khẩu thiết bị y tế của Hoa Kỳ nên chuẩn bị trước cho các xu hướng này:
I. Vật tư và băng giá trị thấp (Sức mạnh truyền thống)
Ống tiêm, kim và ống thông: Dẫn đầu về giá trị xuất khẩu, với hơn 224 triệu đô la xuất khẩu sang Hoa Kỳ trong Q 1 2025. Tuy nhiên, mức thuế của Hoa Kỳ tăng (hiện 50%) có chi phí tăng đáng kể.
Băng y tế (gạc, băng, bông cotton): Tổng số xuất khẩu hàng năm ~ 769 triệu đô la, được sử dụng rộng rãi trong các môi trường khẩn cấp và phẫu thuật.
Găng tay y tế (bao gồm cả găng tay cao su): Xuất khẩu hàng năm đạt 442 triệu đô la. Thuế quan tăng lên 25% vào năm 2024 và có thể tăng thêm vào năm 2026.
Ii. Thiết bị sử dụng và giám sát nhà (danh mục phát triển nhanh)
Bộ tập trung và máy thở oxy: Được đại diện bởi Yuwell Medical, xuất khẩu máy thở tại nhà tăng hơn 15%. Các sản phẩm khẩn cấp với chứng nhận EU đã thúc đẩy doanh số bán hàng của Hoa Kỳ.
Nhiệt kế & màn hình huyết áp: Nhu cầu ổn định đối với các thiết bị giám sát nhà (FDA Class II), yêu cầu giải phóng mặt bằng 510 (k).
Thiết bị massage (Máy mát xa cổ/vai/mắt): Thiết bị massage tiêu chuẩn cần chứng nhận FCC; Những người tuyên bố "giảm đau" yêu cầu phê duyệt loại II của FDA.
Iii. Các thiết bị y tế cao cấp (đột phá công nghệ)
Nội soi: Giá trị xuất khẩu tăng 41,25% YOY trong Q 1 2025, nổi lên như một sản phẩm sao, chủ yếu được bán cho Mỹ và EU.
Thiết bị hình ảnh y tế (siêu âm, màn hình): Mindray's Màn hình và máy quét CT của United Imaging đang tăng tốc mở rộng toàn cầu. Chẩn đoán hỗ trợ AI có tính năng tăng cường khả năng cạnh tranh.
Robot phẫu thuật: Robot nội soi của Microport (TOUMAI) đang thách thức sự thống trị Da Vinci của phẫu thuật trực quan, nhắm mục tiêu 500 cài đặt vào năm 2025. Các thiết bị thần kinh cũng đang đạt được sức hút.
Iv. Các danh mục bị ảnh hưởng đáng kể bởi thuế quan và tuân thủ
Sản phẩm nhạy cảm với thuế quan:
Các thành phần của máy thở: Thuế quan kết hợp bây giờ đạt 35%.
Cấy ghép chỉnh hình (khớp, ốc vít xương): Các sản phẩm của Tập đoàn Weigao phải đối mặt với áp lực thuế quan, nhưng nâng cấp in 3D đang giúp duy trì xuất khẩu.
Các sản phẩm có nguy cơ tuân thủ cao:
Thiết bị làm đẹp (RF/laser): Được phân loại là FDA Class II, yêu cầu giải phóng mặt bằng 510 (k). Nhãn phải chỉ định "chỉ bán cho các bác sĩ được cấp phép."
Điều trị xung điện (ví dụ: thiết bị TENS): Các chức năng "trị liệu" sai có thể dẫn đến việc giam giữ FDA.
Tóm tắt & Xu hướng
Danh mục cốt lõi: Vật tư tiêu dùng có giá trị thấp (ống tiêm, băng) và thiết bị gia đình (máy thở, nhiệt kế) vẫn là nền tảng xuất khẩu nhưng phải đối mặt với các thách thức kép: thuế quan của Hoa Kỳ (vượt quá 50%) và tuân thủ FDA.
Trình điều khiển tăng trưởng mới nổi: Các thiết bị cao cấp như nội soi, hình ảnh AI (Shukun Tech) và robot phẫu thuật (Thiên Tân) đang phá vỡ các rào cản kỹ thuật, trở thành động cơ tăng trưởng cấu trúc.
Chiến lược của công ty: Các công ty hàng đầu (Mindray, Microport) đang giảm thiểu thuế quan thông qua sáp nhập, mua lại và sản xuất địa phương (ví dụ, các nhà máy tại Việt Nam) trong khi tăng tốc các chứng nhận của FDA để đảm bảo tiếp cận thị trường.
Chuyên nghiệp thúc đẩy thành công-Chúng tôi chuyên hợp tác chuỗi cung ứng xuyên biên giới, bao gồm tư vấn tuân thủ CE/EU CE, Chứng nhận hữu cơ (EU/US), Chứng nhận Halal/Kosher, Kiểm toán cơ sở SQF, Chứng chỉ Chương trình CCPIT, Chứng chỉ của CCPIT.
