Chủ đề ngày nay là "cả quyến rũ và khiêu khích", FDA đã nhớ lại một loạt kẹo có chứa các thành phần gây ung thư trên 8 tiểu bang. Đằng sau sự cố này là một cơ hội lớn và thách thức đối với các doanh nghiệp bổ sung y tế trong nước Trung Quốc để hướng sự mở rộng sang thị trường Hoa Kỳ.
Một loại kẹo bán chạy nhất được bán ở Mỹ đã được thu hồi do các thành phần gây ung thư (1) (1) .png
I. Sự cố thu hồi của FDA: Tín hiệu cảnh báo thị trường
Một câu chuyện tin tức đã thu hút sự chú ý của tôi: Golden Crop Candy, được nhập khẩu từ Trung Quốc bởi Blooming Comport Inc. có trụ sở tại New York, đã bị thu hồi vì có chứa Acid Red 18 như một tác nhân tô màu.
! [Hình ảnh 1 (1) .png]
Một loại kẹo bán chạy nhất được bán ở Mỹ đã được thu hồi do các thành phần gây ung thư
Candy này được mô tả là "màu vàng trong màu sắc và ngọt ngào trong mùi thơm", chủ yếu được bán trong các cửa hàng tạp hóa châu Á. Thuốc nhuộm chủ yếu được sử dụng để tô màu da, nhựa, thuốc gỗ và mỹ phẩm. Nó đã bị cấm ở Mỹ do các nghiên cứu liên kết nó với ADHD và ung thư.
Thậm chí đáng xấu hổ hơn: kẹo cũng được tìm thấy có chứa thuốc nhuộm 1 và đỏ 40 màu xanh. Mặc dù hai loại thuốc nhuộm này nằm trong danh sách phụ gia được FDA của FDA, nhưng chúng không được liệt kê trên nhãn sản phẩm.
! [Hình ảnh 2 (1) .png]
FDA tuyên bố rõ ràng rằng một số cá nhân có thể bị dị ứng với các chất phụ gia màu, vì vậy họ phải được dán nhãn rõ ràng trên các sản phẩm.
Blooming Comport Inc. đã tự nguyện nhớ lại kẹo vàng 10 ounce của mình, với các sản phẩm bị ảnh hưởng được bán ở 8 tiểu bang Hoa Kỳ: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delwar và Texas.
FDA đã phân loại việc thu hồi này là "loại II", việc xác định nó là "tình huống sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm có thể gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y tế."
Điều này có khiến bạn đổ mồ hôi lạnh không?
Đối với các doanh nghiệp bổ sung sức khỏe có kế hoạch vào thị trường Hoa Kỳ, tin tức này là một cuộc gọi đánh thức:
FDA thực thi các quy định cực kỳ nghiêm ngặt về các vụ violic phụ gia thực phẩm có thể gây ra hậu quả thảm khốc.
Ii. Tình trạng hiện tại của thị trường Bổ sung Sức khỏe Hoa Kỳ: Cơ hội lớn giữa quy định nghiêm ngặt
Theo thống kê và dự báo của QYR (Hiến Châu Bozhi), doanh số bán bổ sung sức khỏe toàn cầu đạt 81,57billionin2023, với số lượng 105,51 tỷ vào năm 2030, đại diện cho tốc độ tăng trưởng gộp hàng năm (CAGR) là 3,8% (2024.
Là một trong những thị trường bổ sung sức khỏe lớn nhất thế giới, Hoa Kỳ thấy nhu cầu ngày càng tăng đối với các sản phẩm sức khỏe.
Các bạn, đây là một thị trường nơi các cuộc khủng hoảng và cơ hội cùng tồn tại.
Sự cố thu hồi kẹo của FDA cho chúng ta biết:
Tuân thủ là ngưỡng đầu tiên để tham gia thị trường bổ sung sức khỏe của Hoa Kỳ-và đường đời để duy trì sự phát triển kinh doanh.
Iii. Xu hướng điều tiết của FDA: Yêu cầu tuân thủ chặt chẽ hơn đang hình thành
FDA đã phát hành một loạt các quy định mới vào tháng 1 năm 2025, bao gồm các nhiệm vụ cho việc ghi nhãn dinh dưỡng phía trước trên hầu hết các thực phẩm đã mang nhãn sự kiện dinh dưỡng, cho phép người tiêu dùng nhanh chóng so sánh nội dung dinh dưỡng trong khi duyệt các sản phẩm.
Ngoài ra, các hướng dẫn cập nhật của FDA về ghi nhãn gây dị ứng thực phẩm lớn, nhấn mạnh rằng các nhãn thực phẩm phải tuyên bố các chất gây dị ứng chính ngay cả khi chúng có mặt dưới dạng phụ hoặc "phụ gia ngẫu nhiên".
Những thay đổi quy định này áp đặt các yêu cầu tuân thủ cao hơn đối với các doanh nghiệp bổ sung sức khỏe lên kế hoạch tham gia thị trường Hoa Kỳ.
Iv. Cách tạo ra một bổ sung sức khỏe bán chạy nhất: Phân tích quy trình đầy đủ từ R & D đến tiếp thị
Dựa trên phân tích thị trường trên, chúng ta hãy phá vỡ toàn bộ quá trình tạo ra một chất bổ sung chế độ ăn uống bán chạy nhất ở thị trường Hoa Kỳ:
1. Nghiên cứu và định vị thị trường
Đầu tiên, giao tiếp với các đối tác để làm rõ danh mục bổ sung sức khỏe mục tiêu hoặc sản phẩm bán chạy nhất để mô phỏng.
Tiến hành phân tích thị trường sơ bộ để đánh giá cạnh tranh trong danh mục mục tiêu.
Ví dụ: tổng hợp danh sách 30 chất bổ sung bán chạy nhất trong danh mục hiệu quả có liên quan của Amazon, sau đó phân tích quy mô thị trường của từng sản phẩm, cường độ cạnh tranh, cơ hội và điểm bán hàng độc đáo (USPS).
2. R & D sản phẩm và tối ưu hóa công thức
Sự thành công của một bản lề bổ sung sức khỏe về hiệu quả thực tế của nó.
Xem xét các bài báo lâm sàng y tế từ ba năm qua trong khu vực hiệu quả mục tiêu để xác định các thành phần được chứng minh là hiệu quả bằng các thử nghiệm lâm sàng.
Phát triển một công thức chính thức với một nhóm chuyên nghiệp (thường bao gồm các bác sĩ cao cấp, dược sĩ có kinh nghiệm và kỹ sư R & D chuyên bổ sung các quy trình sản xuất).
Một công thức bổ sung tuyệt vời sẽ đạt được "các hiệu ứng đáng chú ý trong vòng 3 ngày, cải thiện rõ rệt trong 3 tuần và kết quả trị liệu đáng kể trong 3 tháng."
Ngoài ra, dự thảo yêu cầu sức khỏe và yêu cầu chức năng cấu trúc tuân thủ các yêu cầu của FDA, mỗi yêu cầu được hỗ trợ bởi một loạt các nghiên cứu y tế lâm sàng tương ứng.
3. Kiểm tra tuân thủ và thiết kế bao bì
Bước này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của FDA, bao gồm các yêu cầu ghi nhãn, công bố thành phần và hạn chế các khiếu nại về sức khỏe.
Thiết kế bao bì nên cân bằng sự tuân thủ của FDA với sự hấp dẫn bắt mắt hiệu quả tiếp thị, truyền thông USP, kích hoạt "độ dốc trơn trượt" tâm lý và tạo ra mong muốn.
4. Sản xuất và kiểm soát chất lượng
Thiết lập một hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt phù hợp với các hoạt động sản xuất tốt hiện tại của FDA (CGMP) để đảm bảo tính nhất quán, tiềm năng và độ tinh khiết của sản phẩm.
Điều này bao gồm thử nghiệm nguyên liệu thô, thành phẩm và điều kiện lưu trữ; duy trì hồ sơ hàng loạt và truy xuất nguồn gốc; và quản lý các giao thức đào tạo nhân viên và vệ sinh.
5. Danh sách và quảng bá tiếp thị
Liệt kê các sản phẩm trên các nền tảng như Amazon, Tiktok và Temu; Thiết lập các chiến dịch quảng cáo Amazon với các nhóm quảng cáo được nhắm mục tiêu và từ khóa.
Tạo nội dung tiếp thị như đánh giá tích cực, tập lệnh quảng bá video và tập lệnh phát trực tiếp.
V. Cạm bẫy quan trọng cho các công ty bổ sung y tế Trung Quốc mở rộng sang thị trường Hoa Kỳ
Mặc dù có tiềm năng lớn, các doanh nghiệp bổ sung y tế trong nước phải đối mặt với những rủi ro đáng kể khi tham gia vào thị trường Mỹ. Dưới đây là "cạm bẫy" chính:
1. Rủi ro tuân thủ theo Quy định nghiêm ngặt của FDA
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực thi giám sát nghiêm ngặt các chất bổ sung sức khỏe.
Các chất bổ sung bị cấm đưa ra yêu cầu bệnh-IE, ngụ ý họ có thể điều trị, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa các bệnh cụ thể.
Vi phạm có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, bao gồm thu hồi sản phẩm, thư cảnh báo hoặc các hành động thực thi khác.
Hãy nhớ rằng: Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung chế độ ăn uống (DSHEA), FDA không có thẩm quyền phê duyệt bổ sung trước khi họ tham gia thị trường.
Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất chịu trách nhiệm hoàn toàn để đảm bảo an toàn sản phẩm và tuân thủ nhãn.
2. Rủi ro ẩn của các thành phần và nhãn không khớp
Như đã thấy trong việc thu hồi kẹo Golden crop, các thành phần không được tiết lộ-ngay cả khi được phê duyệt bởi các lệnh thu hồi kích hoạt của FDA-Can.
Tương tự, đối với các chất bổ sung chế độ ăn uống, các nhà sản xuất phải báo cáo tất cả các sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận được chúng.
3. Rủi ro tuân thủ trong các khiếu nại tiếp thị
Ở Mỹ, các chất bổ sung chế độ ăn uống chỉ có thể đưa ra các tuyên bố "chức năng cấu trúc" mô tả cách sản phẩm ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể và những tuyên bố này phải được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học.
4. Các cơ sở sản xuất không tuân thủ với tiêu chuẩn GMP
FDA bắt buộc thực hành sản xuất tốt (CGMP) cho các chất bổ sung chế độ ăn uống để đảm bảo chất lượng sản phẩm, tính nhất quán và an toàn.
Các doanh nghiệp phải thực hiện CGMP để tránh ô nhiễm, dán nhãn sai hoặc các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.
Các cơ sở sản xuất không đáp ứng các tiêu chuẩn GMP có thể phải đối mặt với việc từ chối các sản phẩm của họ trên thị trường Hoa Kỳ.
Khi nhu cầu của người tiêu dùng về các sản phẩm sức khỏe và sức khỏe tăng lên, cùng với các quy định phát triển của FDA, các nhà xuất khẩu bổ sung y tế của Trung Quốc phải tiếp cận thị trường Hoa Kỳ một cách thận trọng và chuyên nghiệp hơn.
Các công ty có thể tạo ra các sản phẩm chất lượng cao, khác biệt theo tuân thủ, kết hợp với các chiến lược thị trường hiệu quả, sẽ nắm bắt các cơ hội trong thị trường năng động này.
