Phù hợp với tiêu chuẩn của FDA để phân loại sản phẩm!

Khách hàng của chúng tôi-trước đây đã xuất khẩu ​nhai kẹo cao su/nhai hạt nổ-đã phát triển một ​ mới ​xịt miệng. Khi họ tải nó lên một-nền tảng thương mại điện tử xuyên biên giới,{2}}danh sách đã bị xóa-chỉ khi đó họ mới nhận ra: ở Hoa Kỳ, thuốc xịt miệng (thậm chí cả loại tự nhiên, không chứa đường) đều thuộc ​mỹ phẩmvà yêu cầu ​đăng ký FDA mỹ phẩm. Tuy nhiên, các hạt nổ/gôm trước đó của họ được phân loại là ​đồ ăn​ ở Mỹ nên họ mới chỉ hoàn thành đăng ký FDA thực phẩm.

Một lời nhắc nhở thân thiện: Các nhà sản xuất xuất khẩu "sản phẩm tươi mát bằng miệng" sang Hoa Kỳ phải tuân thủ FDA theo phân loại sản phẩm của họ. Dưới đây là tài liệu đào tạo nội bộ để hướng dẫn bạn.

Phân loại theo quy định của IUS đối với kẹo cao su, hạt Burst và thuốc xịt miệng

Ở Mỹ, các sản phẩm này được phân loại là ​đồ ăn, ​thực phẩm bổ sunghoặc ​mỹ phẩm-tùy thuộc vào ​thành phầnvà ​chức năng được yêu cầu​(xem hình bên dưới).

II. Trung Quốc-Dữ liệu thương mại và tiêu thụ thị trường Hoa Kỳ

1. Dữ liệu xuất khẩu kẹo cao su của Trung Quốc

Theo dữ liệu của Hải quan Trung Quốc (tháng 3 năm 2025, mã số thuế ​17041000, bao gồm "kẹo cao su, có hoặc không phủ đường"):

Tổng khối lượng xuất khẩu cả nước: ~2,46 triệu kg

Tổng giá trị xuất khẩu: ~5,81 triệu USD

Tỉnh Quảng Đông dẫn đầu về xuất khẩu, chiếm toàn bộ khối lượng/giá trị hàng tháng. Mặc dù những số liệu này tổng hợp tất cả các điểm đến xuất khẩu (không chỉ Mỹ), nhưng chúng chứng tỏ năng lực xuất khẩu kẹo cao su mạnh mẽ của Trung Quốc.

2. Dữ liệu tiêu thụ thị trường Mỹ

Quy mô thị trường

Thị trường kẹo cao su Bắc Mỹ năm 2024: ​5,14 tỷ USD​

Dự kiến ​​đến năm 2030: ​6,26 tỷ USD(tăng trưởng ổn định)

Thói quen tiêu dùng

Gần 60% người tiêu dùng Mỹ nhai kẹo cao su thường xuyên.

​Sản phẩm chức năng​ đang bùng nổ: Kẹo cao su có xylitol hoặc các thành phần chức năng khác (được khẳng định là có lợi cho sức khỏe răng miệng như "làm sạch răng" hoặc "hơi thở thơm mát") có tiềm năng phát triển mạnh mẽ. Ví dụ: một loại kẹo cao su chức năng được tiếp thị cho "răng sạch" và "hơi thở thơm mát" đã đạt được thành công$7 triệu+ doanh thu hàng tháng​ thông qua hoạt động tiếp thị có ảnh hưởng của TikTok.

Cấu trúc thị trường

​Xu hướng tăng trưởng: Hạt phun và thuốc xịt đang tăng nhanh nhất (+21% YoY vào năm 2023), do nhu cầu của Thế hệ Z về ​sản phẩm tiện lợi.

Nhân khẩu học người tiêu dùng

Người dùng chính: 18–35-tuổi (75% tổng số), ưu tiên "tính di động" và "mới tức thì".

Đàn ông: Thích dùng thuốc xịt (ví dụ Listerine PocketPaks).

Phụ nữ: Thích các hạt nổ (ví dụ: Breathe Right Drops).

III. Chuẩn bị tuân thủ xuất khẩu của nhà sản xuất trong nước

1. Tuân thủ cơ bản

Dành cho Nhà máy

​Nhai kẹo cao su/hạt nổ: Hoàn thành ​Đăng ký Cơ sở Thực phẩm FDA.

​Hạt nổ bổ sung chế độ ăn uống​ (ví dụ: với caffeine): Tuân thủ ​GMP 21 CFR Phần 111​ (yêu cầu-bên thứ ba kiểm tra).

​Thuốc xịt miệng: Yêu cầu ​Đăng ký và nộp hồ sơ FDA mỹ phẩm.

Đánh giá thành phần

Tránh-các chất bị FDA cấm (ví dụ: chloroform bị cấm ở dạng xịt; steviol glycoside-được phép ở Nhật Bản-không bị hạn chế ở Hoa Kỳ).

Tuân thủ ghi nhãn

​Đồ ăn: Bảng thông tin dinh dưỡng, ghi nhãn chất gây dị ứng (đậu nành, các loại hạt), khai báo số lượng tịnh.

​Thực phẩm bổ sung: Bảng thông tin về thực phẩm bổ sung + Tuyên bố từ chối trách nhiệm của FDA ("Tuyên bố này chưa được FDA đánh giá").

​Mỹ phẩm: Tuyên bố thành phần (sử dụng tên INCI) + hàm lượng tịnh.

2. Loại sản phẩm đặc biệt

Cồn-Có chứa thuốc xịt

Yêu cầu ​TTB (Cục Thương mại và Thuế Rượu và Thuốc lá)​​ approval if ethanol concentration >20%.

Lon có áp suất phải vượt qua ​DOT (Sở GTVT) sát hạch 3A/3B​ (ngăn chặn rò rỉ/nổ).

Hạt bùng nổ chức năng (ví dụ: với Caffeine)

Gửi ​Thông báo NDI (Thành phần ăn kiêng mới)​ nếu thành phần này được giới thiệu sau năm 1994.

Giới hạn caffeine: Nhỏ hơn hoặc bằng 0,02% trong thực phẩm; Ít hơn hoặc bằng 200mg/khẩu phần trong thực phẩm bổ sung (khuyến nghị của FDA).

3. Hải quan & gia nhập thị trường

​Thông báo trước của FDA: Gửi mã HS, thành phần và thông tin sản xuất qua hệ thống FDAtrướcxuất khẩu.

​Tuân thủ CPSC: Bình xịt phải đáp ứng ​16 CFR 1303​ (nội dung chính<90ppm).

​Đánh giá của Amazon: Nếu bán hàng trên Amazon US, hãy chuẩn bị trước giấy chứng nhận đăng ký FDA + CCPSA (một số tiểu bang yêu cầu).

4. Chứng nhận & Kiểm tra

​USP 1734: Để kiểm tra độ ổn định của các thành phần chức năng trong hạt nổ (tiêu chuẩn đóng gói thực phẩm bổ sung).

​Xét nghiệm vi sinh vật: Mỹ phẩm phải tuân thủ ​USP 61/62(tổng số vi khuẩn<1000cfu/g).

​Kiểm tra kim loại nặng: Thực phẩm xuất khẩu phải có hàm lượng chì Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm (tiêu chuẩn EPA).

IV. Khuyến nghị khi thâm nhập thị trường Mỹ

​Tập trung vào hạt nổ và thuốc xịt: Các phân khúc tăng trưởng-cao nhưng giải quyết vấn đề tuân thủ ngay từ đầu (NDI đối với các thành phần chức năng, thử nghiệm lon chịu áp lực).

​Hợp tác với các OEM địa phương: Hợp tác với các nhà sản xuất theo hợp đồng của Hoa Kỳ (ví dụ: Quinn Foods) để giảm chi phí đăng ký.

​Tránh rủi ro OTC: Không thêm thuốc kháng sinh ngoài Sách chuyên khảo của FDA (ví dụ: triclosan)-điều này gây ra một ​ phức tạp ​Ứng dụng thuốc mới OTC (NDA)​.

​Sử dụng Amazon FBA: Đối với thuốc xịt, chọn ​hậu cần nội địa tuân thủ​ (không phải vận tải hàng không) để tránh lệnh cấm vận đối với lon chịu áp lực.

​Tiết kiệm chi phí-cho doanh nghiệp nhỏ: Bắt đầu với kẹo cao su-không đường + thuốc xịt thông thường (chỉ tiêu chuẩn thực phẩm/mỹ phẩm), sau đó dần dần mở rộng sang các sản phẩm chức năng.