FDA dỡ bỏ lệnh cấm sử dụng NMN dưới dạng thực phẩm bổ sung

Thị trường Hoa Kỳ chuẩn bị cho sự đột biến của sản phẩm NMN! Hướng dẫn toàn diện về các yêu cầu tuân thủ của FDA​

Vào ngày 29 tháng 9 năm 2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức xác nhận tư cách pháp lý của NMN ( -Nicotinamide Mononucleotide) là chất bổ sung chế độ ăn uống, đánh dấu sự thay đổi quan trọng trong chính sách quản lý.

Trong vòng vài tuần kể từ thông báo này, các khách hàng OEM ở nước ngoài-bao gồm các công ty từ Hoa Kỳ, Nhật Bản và Úc-đã bắt đầu hỏi về "việc tuân thủ quy định gia nhập thị trường Hoa Kỳ". Dưới đây là bản phân tích chi tiết về hành trình quản lý của NMN tại Hoa Kỳ và các nguyên tắc tuân thủ cần thiết để xuất khẩu NMN-có chứa thực phẩm bổ sung (tài liệu đào tạo nội bộ).

​I. Hành trình quản lý của NMN tại Hoa Kỳ​​

Quan điểm của FDA về NMN đã phát triển qua các cột mốc quan trọng:

​Lệnh cấm ban đầu: "Điều khoản độc quyền về thuốc"​​

FDA ban đầu hạn chế NMN theoĐiều khoản độc quyền về thuốccủa Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Điều khoản này cấm các thành phần được nghiên cứu là "thuốc mới" được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung. Metro International Biotech, một công ty-được đồng sáng lập bởi David Sinclair, người tiên phong về NMN, đã nộp đơn thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II cho NMN dưới dạng thuốc, kích hoạt chính sách loại trừ của FDA.

​Đảo ngược chính sách: Những thách thức pháp lý và bằng chứng​

Hiệp hội Sản phẩm Tự nhiên (NPA) phản đối quyết định của FDA, cho rằng NMN đã được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung từ năm 2017, trước cả quá trình nghiên cứu thuốc của họ. Sau các vụ kiện tụng kéo dài và áp lực của dư luận, FDA đã thừa nhận tư cách pháp lý của NMN theo quy định của pháp luật.Đạo luật giáo dục và sức khỏe bổ sung chế độ ăn uống (DSHEA).

​II. Loại bỏ và khôi phục sản phẩm NMN của Amazon​

​Xóa lịch sử​

Amazon trước đây đã hủy niêm yết các chất bổ sung NMN do lập trường không rõ ràng của FDA.

​Tình trạng hiện tại​

Sau khi FDA làm rõ vào tháng 9 năm 2025, NPA đã kêu gọi Amazon và Walmart khôi phục các sản phẩm NMN. Sự gia tăng danh sách bổ sung NMN được dự đoán trong thời gian ngắn.

​III. Yêu cầu tuân thủ khi gia nhập thị trường Hoa Kỳ​

Để xuất khẩu NMN-có chứa thực phẩm bổ sung sang Hoa Kỳ, nhà sản xuất phải đáp ứng các tiêu chí sau:

​Thông báo về Thành phần Ăn kiêng Mới (NDI)​

Bắt buộc theo DSHEA đối với các thành phần được sử dụng lần đầu trong các chất bổ sung sau ngày 15 tháng 10 năm 1994.

Yêu cầu nộp dữ liệu an toàn, bao gồm các nghiên cứu về độc tính và bằng chứng sử dụng trước đây.

​Tuân thủ GMP​

Cơ sở vật chất phải tuân thủThực hành sản xuất tốt hiện nay (cGMP)để bổ sung vào chế độ ăn uống.

​Tiêu chuẩn ghi nhãn​

Cấm các tuyên bố cụ thể về bệnh-(ví dụ: "điều trị bệnh tiểu đường").

Bao gồm danh sách thành phần, kích cỡ khẩu phần và tuyên bố về cấu trúc/chức năng (ví dụ: "hỗ trợ năng lượng tế bào").

​Đăng ký cơ sở​

Đăng ký với hệ thống Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDA (bắt buộc đối với xuất nhập khẩu).

​IV. Sự khác biệt chính: Thông báo NDI so với Đăng ký FDA​

​V. NMNH, NMN và NAD+: Những điểm tương phản chính​

​VI. Cảnh quan trong nước ở Trung Quốc​

Trung Quốc hiện cấm giấy phép sản xuất NMN. Sản phẩm trên thị trường phụ thuộc vào hàng nhập khẩu hoặc-thương mại điện tử{2}} xuyên biên giới. Các nhà sản xuất muốn thâm nhập thị trường Mỹ phải:

Theo dõi cập nhật quy định trong nước.

Ưu tiên thông báo ND I và tuân thủ GMP.

Hợp tác với các nhà phân phối được cấp phép của Hoa Kỳ để tiếp cận thị trường.

​Phần kết luận​

Sự thay đổi chính sách NMN của FDA xác nhận vai trò của nó như một biện pháp can thiệp-chống lão hóa{1}}thế hệ tiếp theo. Việc tuân thủ các thông báo NDI, tiêu chuẩn GMP và ghi nhãn minh bạch sẽ quyết định thành công tại thị trường Mỹ. Các thương hiệu nhưTháp W+ Telomerevà ​C9NMN Pan Shengpai​ minh họa cho việc xác nhận khoa học nghiêm ngặt và tuân thủ quy định, thiết lập các tiêu chuẩn cho ngành.

Để biết hướng dẫn quy định chi tiết, hãy tham khảo hướng dẫn 21 CFR Phần 190 và DSHEA của FDA.