Chứng nhận CGMP của FDA (thực tiễn sản xuất tốt hiện tại) là một yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm dược phẩm tham gia thị trường Hoa Kỳ, với quy trình phê duyệt nghiêm ngặt bao gồm kiểm tra tại chỗ. Gần đây, Ruibo (Tô Châu) Công ty TNHH Dược phẩm (sau đây gọi là "Ruibo Tô Châu"), một công ty con của Jiuzhou Dược phẩm Trạng thái. Dưới đây là một phân tích chi tiết:
I. Tại sao thuốc phải xuất khẩu sang chứng nhận CGMP của Hoa Kỳ?
1.
Yêu cầu bắt buộc pháp lý
Theo Bộ luật Quy định Liên bang Hoa Kỳ (21 CFR Phần 210 và 211), tất cả các sản phẩm dược phẩm (bao gồm API) tham gia thị trường Hoa Kỳ phải có được sự chấp thuận của FDA và quy trình sản xuất của họ phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn CGMP. CGMP nhấn mạnh quản lý chất lượng động, bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất (ví dụ: xác thực thiết bị, kiểm soát quy trình và tài liệu). Điều này đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc phù hợp.
2.
Truy cập thị trường và niềm tin của người tiêu dùng
Chứng nhận CGMP là một trong những tiêu chuẩn toàn cầu nghiêm ngặt nhất đối với sản xuất dược phẩm. Đạt được chứng nhận này chứng minh rằng hệ thống quản lý chất lượng của một công ty đáp ứng điểm chuẩn quốc tế, tăng cường niềm tin giữa các khách hàng quốc tế (đặc biệt là ở các thị trường được quy định như Châu Âu và Hoa Kỳ) và tăng khả năng cạnh tranh trong việc đảm bảo các đơn đặt hàng.
3.
Giảm thiểu rủi ro
Các công ty không vượt qua chứng nhận CGMP có thể bị chặn bởi FDA, đối mặt với các lệnh cấm nhập khẩu hoặc thậm chí là tranh chấp pháp lý. Ví dụ, các quy trình sản xuất không được đánh giá cao hoặc hồ sơ dữ liệu không đầy đủ có thể dẫn đến sự cố kiểm tra.
Ii. Chứng nhận cGMP hoạt động như thế nào? Là một cuộc kiểm toán nhà máy tại chỗ của FDA?
Quá trình chứng nhận bao gồm hai giai đoạn cốt lõi, với việc kiểm tra tại chỗ của FDA là bắt buộc:
Giai đoạn 1: Nộp DMF (Điều kiện tiên quyết)
1.
Gửi DMF (Tệp chính thuốc): Các nhà sản xuất API phải gửi DMF loại II cho FDA, chi tiết dữ liệu về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và kiểm tra độ ổn định để xem xét bảo mật của FDA.
2.
Có được số DMF: Sau khi FDA phê duyệt sơ bộ, một số đăng ký được ban hành. Tuy nhiên, điều này không kích hoạt kiểm tra tại chỗ; Nó chỉ phục vụ như một hồ sơ tài liệu.
Giai đoạn 2: Kiểm tra tại chỗ của FDA (Bước quan trọng)
1.
Điều kiện kích hoạt: FDA bắt đầu kiểm tra tại chỗ khi người dùng cuối Hoa Kỳ (nhà sản xuất công thức) tham khảo DMF để gửi ANDA (ứng dụng thuốc mới viết tắt) hoặc NDA (ứng dụng thuốc mới).
2.
Nội dung kiểm tra:
•
Sáu hệ thống xem xét: Hệ thống chất lượng, quản lý vật liệu, kiểm soát sản xuất, vận hành phòng thí nghiệm, thiết bị và cơ sở, bao bì và ghi nhãn.
•
Các mục xác minh chính: Xác thực quy trình, xác thực làm sạch và tính toàn vẹn dữ liệu (ví dụ: hồ sơ hàng loạt, điều tra độ lệch).
3.
Xác định kết quả:
•
NAI (không có hành động nào được chỉ định): Không có khiếm khuyết; Phê duyệt được cấp trực tiếp (như trong trường hợp của Ruibo Tô Châu).
•
VAI (hành động tự nguyện được chỉ định): Cần cải chính nhưng không ảnh hưởng đến việc tiếp cận thị trường.
•
OAI (hành động chính thức được chỉ định): Khiếm khuyết nghiêm trọng; Hạn chế xuất khẩu tiềm năng.
Tóm lại, chứng nhận CGMPphảiLiên quan đến kiểm toán nhà máy tại chỗ của các quan chức FDA và chỉ những người vượt qua việc kiểm tra mới có thể được ủy quyền xuất khẩu cuối cùng.
Iii. Các sản phẩm đủ điều kiện để xuất khẩu trực tiếp bởi Ruibo Tô Châu sau khi kiểm tra (xem hình bên dưới)-Một điều phải đọc cho những người bán dược phẩm xuyên biên giới tìm kiếm ghi nhãn riêng.
Iv. Ý nghĩa chiến lược của chứng nhận CGMP của Hoa Kỳ đối với Dược phẩm Jiuzhou
1.
Mở rộng thị trường toàn cầu: Mở ra quyền truy cập vào thị trường Hoa Kỳ cho các sản phẩm hiện có và tăng cường các cơ hội hợp tác ở các thị trường toàn cầu được quy định khác (ví dụ: EU).
2.
Chuyển đổi năng lực và đơn hàng: Khả năng sản xuất tuân thủ CGMP của Ruibo Tô Châu có thể nhanh chóng nhận các đơn đặt hàng API cao cấp. Ví dụ, Entresto và Kisqali là các loại thuốc bom tấn từ Novartis và các công ty dược phẩm đa quốc gia khác với nhu cầu ổn định.
3.
Nâng cao khả năng cạnh tranh của ngành: Kết quả "NAI Zero-Defect" (tương tự như thành tích đồng thời của anh ấy là Dược phẩm) thiết lập một chuẩn mực để quản lý chất lượng, thu hút nhiều khách hàng quốc tế hơn.
Phần kết luận: Chứng nhận CGMP là ngưỡng hợp pháp cho xuất khẩu thuốc sang Mỹ, với yêu cầu cốt lõi là một cuộc kiểm toán nhà máy tại chỗ của FDA. Việc kiểm tra thành công của Ruibo Tô Châu cấp "Hộ chiếu" cho ba loại API (bao gồm cả Entresto) để xuất khẩu sang Hoa Kỳ, đánh dấu một bước quan trọng trong chiến lược quốc tế hóa dược phẩm của Jiuzhou. Duy trì hệ thống CGMP (ví dụ, phản hồi các cuộc kiểm toán không báo trước) sẽ rất cần thiết để củng cố niềm tin thị trường.
Các chuyên gia xử lý các vấn đề chuyên nghiệp miễn phí để tham khảo ý kiến của chúng tôi. Chúng tôi chuyên về hợp tác chuỗi công nghiệp xuyên biên giới, cung cấp các dịch vụ như tư vấn chứng nhận CE của FDA/EU, chứng nhận hữu cơ (EU/US), chứng nhận Halal về thực phẩm halal, chứng nhận Kosher, kiểm toán cơ sở SQF của Hoa Kỳ, chứng nhận chương trình cung cấp miễn phí.
Tránh những cạm bẫy khi mở rộng sang KDC do Hoa Kỳ, một cơ quan đăng ký FDA chuyên nghiệp của Hoa Kỳ.
