Yêu cầu về quy định và chứng nhận đối với ngành sản phẩm y tế

Là sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, các sản phẩm y tế phải đối mặt với các quy định và yêu cầu chứng nhận khác nhau ở các quốc gia và khu vực khác nhau. Sau đây là khung pháp lý cho một số thị trường chính:
- Hoa Kỳ: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý thực phẩm bổ sung sức khỏe theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA). Các doanh nghiệp phải đảm bảo sản phẩm của mình an toàn nhưng thực phẩm bổ sung không cần phải có sự chấp thuận của FDA trước khi đưa ra thị trường. Các công ty sản phẩm y tế được yêu cầu phải tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP) và đảm bảo tính chính xác của việc ghi nhãn sản phẩm, nghiêm cấm các tuyên bố sai lệch hoặc gây hiểu nhầm.
-EU : EU có các quy định nghiêm ngặt về sản phẩm y tế và sản phẩm phải tuân thủ Quy định về thực phẩm bổ sung (2002/46/EC). Bất kỳ sản phẩm y tế nào cũng phải được mỗi quốc gia thành viên phê duyệt trước khi đưa ra thị trường và nhãn không được tuyên bố rằng sản phẩm đó điều trị được bệnh tật và tuyên bố về sức khỏe phải được Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) chứng nhận.
- Trung Quốc: Các sản phẩm y tế vào thị trường Trung Quốc phải có sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Nhà nước về Quản lý Thị trường. Doanh nghiệp phải cung cấp bằng chứng khoa học để chứng minh hiệu quả của sản phẩm và kiểm soát chặt chẽ việc ghi nhãn, ngôn ngữ quảng cáo. Ngoài ra, thị trường trong nước có yêu cầu pháp lý cao đối với các sản phẩm y tế nhập khẩu, phải trải qua thủ tục nộp hồ sơ hoặc đăng ký.
Tầm quan trọng của chứng nhận: Để nâng cao niềm tin của người tiêu dùng và khả năng cạnh tranh trên thị trường, nhiều công ty sản phẩm y tế chọn chứng nhận của bên thứ ba như tiêu chuẩn NSF, USP hoặc ISO, để có thể đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho sản phẩm của họ.