Gần đây, một trong những khách hàng của chúng tôi vừa hoàn thành Chứng nhận GRASvà đăng ký FDA đối với nguyên liệu thực phẩm của Hoa Kỳ. Bạn bè đang cầnnguyên liệu nuôi sen tuyết (với tổng lượng flavonoid lớn hơn hoặc bằng 7%) hoặc nguyên liệu rễ cây nhân sâm (với tổng số ginsenosides Lớn hơn hoặc bằng 9%) đều có thể hỏi thăm.
I. Thông tin chuyên sâu về xu hướng & dữ liệu: Thành phần mới trong thực phẩm chức năng của Trung Quốc đang bùng nổ tại thị trường xuất khẩu Hoa Kỳ
Trong những năm gần đây, thị trường thực phẩm chức năng toàn cầu đã phát triển nhanh chóng, với quy mô năm 2024 vượt quá300 tỷ USD. Mỹ vẫn là thị trường lớn nhất, chiếm hơn 40% nhu cầu toàn cầu. Khi FDA tăng cường chấp nhận các thành phần mới-chẳng hạn như thực vật-, men vi sinh, peptide và các sản phẩm sinh học tổng hợp-các thành phần mới của Trung Quốc đang tận dụng lợi thế cạnh tranh cốt lõi của “giá trị cao + sự đổi mới mạnh mẽ”mạnh mẽ thâm nhập thị trường Mỹ.
Xu hướng và dữ liệu chính:
Tỷ lệ tăng trưởng gộp hàng năm (CAGR) đạt 18% (2020–2024), vượt xa tốc độ phát triển của phụ gia thực phẩm truyền thống.
Xuất khẩu thành phần chức năng của Trung Quốc sang Mỹ vượt1,2 tỷ USD vào năm 2024, được chia theo danh mục:
Probiotic và các dẫn xuất của chúng (ví dụ: postbiotic, kết hợp probiotic + prebiotic): 35%+
Chiết xuất thực vật (ví dụ, ginsenosides, polyphenol trong trà, curcumin): 28%
Các peptide phân tử nhỏ (ví dụ: peptide collagen, peptide đậu nành, peptide kháng khuẩn): 20%
Các sản phẩm sinh học tổng hợp (ví dụ: axit hyaluronic, NMN, HMO): 17%
Tỷ lệ các thành phần mới đã tăng lên trên 30%, với một số sản phẩm cao cấp (như HMO) đang chiếm ưu thế phí bảo hiểm vượt quá 10 lầncác lựa chọn thay thế truyền thống.
II. Các tiêu chuẩn cần thiết để xuất khẩu vào Hoa Kỳ: Toàn bộ quy trình từ khi đăng ký đến khi đưa ra thị trường
1. Các chứng nhận liên quan đến FDA-(Ngưỡng cốt lõi)
1) Chứng nhận GRAS (Thường được công nhận là An toàn)
Áp dụng cho các thành phần cólịch sử sử dụng đã được thiết lậphoặc sự đồng thuận của chuyên gia (ví dụ: chế phẩm sinh học, chiết xuất thực vật). Các công ty có thể tự-tuyên bố tuân thủ hoặc gửi Thông báo GRAS tới FDA (khuyến nghị).
2) Thông báo NDI (Thành phần dinh dưỡng mới)
Cần thiết cho thành phần dinh dưỡngmới được đưa vào thị trường Mỹ sau năm 1994 (ví dụ: NMN, HMO). Phải nộp cho FDA trước 75 ngàyvà bao gồm dữ liệu về độc tính và an toàn.
3) Tuân thủ Đạo luật DSHEA
Đảm bảo các thành phần nằm trong"bổ sung chế độ ăn uống" (theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống) và không đưa ra yêu cầu điều trị bệnh.
4. Đăng ký FDA Hoa Kỳ
Đăng ký bắt buộc của cơ sở sản xuất với FDA.
2. Bằng cấp trong nước ở Trung Quốc
Giấy phép sản xuất: Chứng nhận GMP, ISO 22000, HACCP.
Xuất hồ sơ: Khai báo hải quan xuất nhập khẩu thực phẩm; Dấu CIQ (đối với một số sản phẩm nhất định).
Phê duyệt thành phần thực phẩm mới: Nếu thành phần này là "mới" ở Trung Quốc (ví dụ: HMO), cần có sự phê duyệt trước của NHC (Ủy ban Y tế Quốc gia) là bắt buộc.
3. Yêu cầu về chuỗi cung ứng và đóng gói
Tuân thủ nhãn: Phải bao gồm nhãn tiếng Anh với danh sách thành phần, hướng dẫn liều lượng và cảnh báo (ví dụ: "Không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào").
Điều phối nhà nhập khẩu Hoa Kỳ: Bổ nhiệm Đặc vụ Mỹ (bắt buộc) xử lý các thủ tục liên lạc và nhập khẩu của FDA.
Đề xuất hợp tác CRO: Hợp tác trước với các công ty như SGS, Intertek hoặc Q Laboratories để thử nghiệm độ ổn định, kim loại nặng và vi sinh vật.
4. Giá trị bổ sung-Thêm
Chứng nhận không biến đổi gen: Đã xác minh dự án không-GMO.
Chứng nhận hữu cơ: USDA hữu cơ.
Thuần chay/Dị ứng-Khiếu nại miễn phí: Phù hợp với xu hướng sức khỏe chính thống của Hoa Kỳ.
Kết thúc: Nắm bắt cơ hội-Tuân thủ là lợi thế của bạn
Các thành phần mới trong thực phẩm chức năng của Trung Quốc đang chuyển từ"những người theo dõi"để"bộ định nghĩa" của thị trường toàn cầu. Mỹ là bàn đạp quan trọng cho việc mở rộng toàn cầu. Bất cứ ai đảm bảo được sự chấp thuận của FDA trước tiên sẽ nắm bắt đượcnền tảng công nghệ caotrong 5-10 năm tới.
Cơ hội đang ở ngay trước mắt-đừng bỏ lỡ.
Ghi chú dịch thuật cho tính chính xác và tự nhiên:
Điều khoản quy định: Giữ lại các từ viết tắt cụ thể của FDA-(GRAS, NDI, DSHEA) và tên cơ quan Hoa Kỳ (FDA, NHC, CIQ) để tạo uy tín trong ngành.
Dữ liệu rõ ràng: Số liệu tài chính/thị trường được tiêu chuẩn hóa (ví dụ: "300 tỷ USD" thay vì "3000亿美元") để phù hợp với các quy ước kinh doanh toàn cầu.
Bối cảnh văn hóa: Các cụm từ như "护城河" (hào nước) và "技术高地" (vùng đất cao về công nghệ) sử dụng các thành ngữ kinh doanh phương Tây để truyền đạt lợi thế cạnh tranh.
Khả năng hành động: Các thuật ngữ như "US Agent" và "CRO" được giải thích ngầm (thông qua ngữ cảnh) để tránh dịch quá-trong khi vẫn rõ ràng đối với các nhà sản xuất công nghệ sinh học.
